周口市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告（2025年第25号）

周口市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告（2025年第25号）来源：周口市市场监督管理局时间： 2025-10-13 17:44:54 访问量： 0

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周口市市场监督管理局

关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告

202 5 年第 25 号

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规及上级文件要求，现将我市第三季度的第一类医疗器械备案产品目录信息公示，详见附件，请社会各界监督。

特此公告。

附件： 1 . 周口市第一类医疗器械产品备案信息 -- 有效

2 . 周口市第一类医疗器械产品备案信息 -- 变更

3 . 周口市第一类医疗器械产品备案信息 -- 无效

2025 年 10 月 11 日

（此件主动公开）

附件 1

周口市地区第一类医疗器械产品备案信息 --有效

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	黑素瘤（ Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250332
2	免疫球蛋白 M（IgM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250333
3	免疫球蛋白 D（IgD）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250334
4	PD-L2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250335
5	PEG10抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250336
6	PHOX2B抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250337
7	T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250338
8	TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250339
9	T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250340
10	Uroplakin Ⅱ抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250341
11	癌抗原 15-3（CA15-3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250342
12	成纤维细胞生长因子受体 3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250343
13	地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250344
14	促黄体生成素 β亚基（β-LH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250345
15	紧密连接蛋白 -18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250346
16	肌营养不良蛋白 2（DYS2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250347
17	肌营养不良蛋白 1（DYS1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250348
18	睾丸核蛋白（ NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250349
19	促卵泡生成素 β亚基（β-FSH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250350
20	骨桥蛋白（ Osteopontin）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250351
21	肌钙蛋白 -T（Troponin T）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250352
22	胸苷磷酸化酶（ TP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250353
23	细胞周期蛋白依赖性激酶 4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250354
24	糖蛋白 P（P-Glycoprotein）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250355
25	Brdu抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250356
26	CD27抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250357
27	雄激素受体剪切变异体 7（AR-V7）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250358
28	医用硅胶压敏胶带	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备 20250359
29	自粘弹力绷带	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备 20250360
30	创口贴	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备 20250361
31	巨细胞病毒（ CMV）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250362
32	热休克蛋白 27（HSP27）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250363
33	连接蛋白 43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250364
34	前列腺干细胞抗原（ PSCA）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250365
35	免疫球蛋白 G3（IgG3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250366
36	免疫球蛋白 G2（IgG2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250367
37	人糖蛋白激素 α亚基（hCG-α）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250368
38	抗广谱原肌球蛋白受体激酶（ TRK）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250369
39	胃黏液细胞黏蛋白（ HIK1083）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250370
40	人乳头瘤病毒 16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250371
41	易粘蛋白（ MTDH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250372
42	纤维蛋白原（ Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250373
43	延胡索酸水合酶（ FH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250374
44	生长激素因子 -1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250375
45	纽约食管鳞状细胞癌 1（NY-ESO-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250376
46	人乳脂肪球膜蛋白（ MFG1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250377
47	人疱疹病毒 8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250378
48	免疫球蛋白 G1（IgG1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250379
49	人附睾蛋白 4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250380
50	血管性血友病因子（ vWF）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250381
51	髓鞘碱性蛋白（ MBP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250382
52	生长激素抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250383
53	人乳头瘤病毒（ HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250384
54	人绒毛膜促性腺激素（ HCG）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250385
55	SV-40抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250386
56	促黄体生成素（ LH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250387
57	肌营养不良蛋白 β（DYSB）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250388
58	BRAF V600E抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250389
59	甲胎蛋白（ AFP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250390
60	肌营养不良蛋白 α（DYSA）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250391
61	胰岛素瘤相关蛋白 1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250392
62	FOXP3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250393
63	GAP43抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250394
64	ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250395
65	CLDN18抗体检测试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250396
66	CFTR抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250397
67	STAT3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250398
68	SMARCA2（BRM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250399
69	PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250400
70	Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250401
71	Pax-7抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250402
72	p57kip2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250403
73	ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250404
74	BG8, LewisY抗体试剂（免疫组织化学法）BG8, LewisY抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250405
75	CD6抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250406
76	L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250407
77	NR4A3（NOR-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250408
78	NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250409
79	重链铁蛋白（ Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250410
80	肿瘤相关钙信号转导子 2（TACSTD2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250411
81	滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250412
82	STING抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250413
83	促甲状腺激素（ TSH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250414
84	TIM3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250415
85	γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250416
86	δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250417
87	抗胰岛素样生长因子受体 1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250418
88	前列腺酸性磷酸酶（ PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250419
89	人类白细胞抗原 DRB（HLA-DRB）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250420
90	人疱疹病毒 4型（EBV）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250421
91	丝聚蛋白 -1（Filaggrin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250422
92	同种异体移植炎症因子 1（AIF1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250423
93	腺病毒（ Adenovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250424
94	表面活性蛋白 B抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250425
95	成纤维细胞激活蛋白（ FAP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250426
96	叶酸受体 α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250427
97	肌营养不良蛋白 3（DYS3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250428
98	甲状腺球蛋白（ Thyroglobulin，TG）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250429
99	紧密连接蛋白 -7（Claudin-7）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250430
100	抗人端粒酶逆转录酶（ h-TERT）蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250431
101	肌动蛋白交联蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250432
102	肌球蛋白轻链 2（Myosin Light Chain2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250433
103	基质重塑相关蛋白 8（Mxra8）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250434
104	肥大细胞类凝乳蛋白酶（ MCC）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250435
105	Flt-1/VEGFR1抗体试剂（免疫组织化学法）	在常规染色（如： HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	豫周械备 20250436
106	腹部造口弹性绷带	河南中象医疗保健器械有限公司	豫周械备 20250437
107	固定带	河南中象医疗保健器械有限公司	豫周械备 20250438
108	血管活性肠多肽（ VIP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250439
109	PU.1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250440
110	抗酒石酸酸性磷酸酶（ TRACP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250441
111	胸苷激酶 1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250442
112	免疫显色试剂	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250443
113	脱蜡液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250444
114	苏木素染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250445
115	组织固定液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250446
116	免疫组化抗原修复缓冲液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250447
117	抗体稀释液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250448
118	伊红染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250449
119	HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250450
120	GP2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250451
121	待测物清洗液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250452
122	苏木素 -伊红（HE）染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备 20250453

附件 2

周口市第一类医疗器械产品备案信息 --变更

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	医用胶布	河南乐欣尔医疗科技有限公司	豫周械备 20220011号
2	可调式固定支具	河南云之康康复辅助器具有限公司	豫周械备 20230027
3	医用外固定支具	河南云之康康复辅助器具有限公司	豫周械备 20230026
4	穴位压力刺激贴	河南六鹤医药科技有限公司	豫周械备 20240026

附件 3

周口市第一类医疗器械产品备案信息 --无效

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	医用超声耦合贴片	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备 20240004号
2	理疗电极片	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备 20240005号
3	医用退热贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备 20240002号
4	穴位压力刺激贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备 20230041号
5	砭贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备 20230040号
6	巴氏染色液	周口市绿色呼吸健康科技有限公司	豫周械备 20240092号

责任编辑：市场监督管理局管理员

周口市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告（2025年第25号）

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