为规范 我省企业生产 中成药说明书管理，保障公众用药安全， 4 月 24 日 -25 日，省药监局聚焦完善品种安全性信息、拓展不良反应监测数据源等重点问题，通过“实地调研+企业座谈”的方式，系统梳理堵点、难点问题，为下一步推动我省中 成 药说明书修订工作奠定基础，以科学监管推动传统中药现代化发展。

4月24日，组织召开中成药说明书修订工作线上座谈会，省药物警戒中心、省医药行业协会、省药师协会及 29 家企业代表参会，会议围绕企业在修订说明书过程中遇到的共性问题进行深入研讨，集合监管监测部门、行业协会和企业的集体智慧，群策群力为解决说明书修订难的问题提供 意见 和解决方案。

4月25日，省药监局副局长王刚带队赴 2 家持有 需修订说明书 品种较多的企业 开展实地 调研。调研组按照“一企一策”的工作思路 ， “ 面对面问需、点对点施策 ” 深入 了解 2 家企业修订说明书 的进展情况和 存在问题， 听取企业的建议和意见， 对企业关心的问题当场给予回应和指导 。

省药监局将加快推动我省中成药说明书修订工作， 一是建立重点企业帮扶机制，针对临近再注册时限的品种开展专项指导;二是构建风险监测体系，对年销量大且安全性信息不全的品种实施重点监测;三是充分发挥行业协会平台力量，整合企业、高校、科研机构资源优势形成工作合力。

供稿:海南省药物警戒中心

审核:黄凌、苗会青