一、修订背景

根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），市政府办公厅于2020年4月29日印发了《上海市人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》印发以来，本市医疗卫生行业综合监管工作制度持续完善，监管工作质效不断提升。但随着整体行业发展形势与管理要求的不断变化，《实施意见》中部分举措与实际需求匹配度有所下降。为此，市政府将《实施意见》修订工作列为2025年市政府重大行政决策事项。此次修订旨在构建更加科学、高效、透明的医疗卫生行业综合监管体系，提升行业监管效能。

二、修订工作的必要性

一是进一步强化群众生命与健康权益保障需要。 医疗卫生行业直接关系人民群众的生命安全与身体健康，维护好人民群众健康权益，必须加强依法科学有效监管，始终守牢医疗安全和公共卫生安全底线。建立更加严格规范的医疗卫生行业综合监管制度是保障人民群众卫生健康权益的基础性和长效性机制。

二是进一步完善综合监管体系需要。 近年来本市医疗卫生行业发展迅速，高水平医疗服务需求不断增长，超大城市公共卫生安全治理要求持续提高，对行业综合监管形成新的挑战，需要持续推动完善综合监管制度，积极探索治理模式创新，提升法治化、常态化、规范化监管水平，完善医疗卫生行业多元化综合监管体系。

三是进一步提高综合监管效能需要。 深入推进行业综合监管，是加快转变政府职能、提高政府监管效能的重要举措，通过修订工作推动综合监管制度体系不断完善，是优化营商环境、推动政府职能转变、提高行业监管效能的必然要求，也有助于持续打造符合上海卫生健康事业发展趋势、与行业发展目标相适应的现代化治理体系。

三、主要内容

修订后的《实施意见》共包括4个方面21项举措，分别从巩固完善政府、机构、行业、社会等多元共治格局，着力强化覆盖医疗质量、机构运行、行风建设、收费、中医药、公共卫生、医疗秩序等重点领域的全过程严格监管，不断创新长效常态监管方式，有效提升信息化、智能化监管能力等方面推动完善本市医疗卫生行业综合监管制度。

一是持续完善多元监管体系。 着力推动完善“党委领导、政府主导、机构自治、行业自律、社会监督”的多元共治协同监管格局，强化各级各类医疗机构党的建设工作。强化政府主导，明晰部门权责，建立多部门会商机制。进一步压实医疗机构在依法执业、质量安全、安全生产、内部审计、行风建设、传染病防控等方面的主体责任。强化社会监督，畅通投诉举报渠道，发挥行业自律与专业指导作用。

二是不断强化重点领域监管。 强化对医疗卫生行业的事前事中事后全流程监管，提升医疗质量安全，健全质控体系，加强药品耗材全流程监管。加强机构运行管理，推进公立医院绩效考核，开展大型医院巡查，加强医疗数据安全管理。加强和完善中医药监管。全面加强医疗卫生行风建设，健全风腐同查同治机制。严厉打击商业贿赂、欺诈骗保，规范价格公示与收费行为。筑牢公共卫生监管防线，强化传染病防治、疫苗接种监管。

三是着力推动监管方式创新。 探索医疗监督领域“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”的实现路径，加强全流程医疗执业行为监管。加强智能监管,全面推行卫生健康领域行政检查“检查码”应用，加强智能监管，完善“智慧卫监”平台，推行非接触式监管，强化风险预警。加强信用管理，健全行业信用记录数据库，实施不良行为记分，完善行业退出机制。

四是全面提升监管信息化水平。 强化以信息化为基础的风险+信用分级分类监管，推动跨部门、跨区域执法联动与协同监管。强化监管数据归集整合，实现市区两级、多部门监管信息互联互通。强化监管风险预警管理，形成监管闭环。推进长三角监管协同，推动执法标准统一与处罚信息共享，联合查处跨区域案件。

四、相关问题解答

问：《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》修订背后的重要考虑有哪些？

答： 一是近年来制修订的法律法规对医疗卫生行业综合监管提出新要求。如《生物安全法》《上海市公共卫生应急管理条例》《上海市医疗卫生人员权益保障办法》《上海市行政执法监督办法》《上海市消毒管理办法》等。二是近五年国家层面出台的重要文件提出新要求，如中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《关于加强医疗卫生行业廉政建设的意见》，国务院办公厅出台的《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》等，国家卫生健康委印发的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》等相关文件。三是面对医疗卫生服务更加专业化、系统化，监管对象数量多、种类多，新产业、新业态不断涌现等特点，原《实施意见》中部分举措与监管工作实际需求匹配度有所下降，部分措施需优化完善，且《实施意见》即将到期。基于上述考量，开展《实施意见》文件修订工作。

问：《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》的预期目标有哪些？

答： 《实施意见》通过进一步加强和优化医疗卫生行业中的“谁来管”“管什么”“怎么管”等综合监管制度措施，推动提升医疗卫生行业综合监管的制度创新、技术赋能和协同治理能力，助力完善严格规范和科学高效的多元化综合监管体系，创新医疗卫生监管手段，全面推进本市卫生健康治理体系和治理能力现代化建设，以高标准和高效能的行业综合监管强化卫生健康事业高质量发展保障。

问：《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》有何特色亮点？

答： 《实施意见》围绕本市实际，首次将加强中医药监管、行风问题监管等作为行业综合监管的重要内涵之一，进一步推动落实医疗卫生机构在依法执业、规范服务、服务质量和安全、网络安全、安全生产、内部审计、行风建设、传染病防控等方面的主体管理责任，统筹推进行政、法律、信息和自律等多种手段的综合协同监管。一是聚焦重点复杂事项加强监管。增加对打击虚假宣传、伪医疗科普、殡葬领域涉医违法乱象等协同监管内容，提出加强大型医院巡查、跨部门执法联动、医疗服务监测与评价、应用“检查码”等日常监管要求，推动完善外商独资医院准入，优化对部分新业态监管。二是根据实际需求提出新监管举措。包括根据《上海市中医药条例》增加了“加强中医药服务监管”段落，根据风腐同查同治等工作要求增加“加强行风问题监管”段落等，探索医疗卫生领域“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”路径等，强化医疗卫生服务全过程监管。三是根据工作变化对部分阶段性或已完成内容进行调整，主要是删除了阶段性工作目标(已完成)、医务人员电子化身份认证(已完成)、医师或医疗机构黑名单制度(阶段性)等，大幅压缩“重大疫情防控”相关内容，保留合并公共卫生应急综合监管等关键表述。